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常规生化试剂盒处理标准品的标定结果说明

发布时间: 2023-02-21  点击次数: 493次
  常规生化试剂盒基于竞争性酶联反应原理,抗原已经包被于微孔板上。分析时,样品同一抗加入孔中,如果样品中含有毒素,会竞争抗体,因而抑制板上包被的毒素与抗体结合。HRP标记的二抗,与结合在板上一抗相结合后,加入TMB底物,底物的颜色显色强度与样品中毒素的含量成反比。
  常规生化试剂盒处理标准品的标定结果遵循步骤:
  1、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。
  2、用于抗生素微生物检定法的代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。
  3、杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。
  4、仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。
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