重组蛋白

1.2.2 蛋白类试剂：制备工艺复杂，品种众多，行业处于高速成长 期

蛋白类试剂主要指围绕蛋白质大分子进行的实验中所需的试剂，主要 包括重组蛋白、抗体、蛋白芯片以及专用于蛋白的修饰、纯化、电泳 的产品。重组蛋白和抗体为其中最重要的两大类产品。

（1）重组蛋白

重组蛋白生产工艺复杂，细胞转染、培养及上清收集是生产关键环节。 在生命科学研究中，为了研究特定的蛋白质和生物调控之间的关系， 通常需要生成相应目的功能的蛋白。由于蛋白质结构较为复杂，难以 直接化学合成，需要利用基因工程及细胞工程等技术，对来源于活细 胞的 DNA 进行改造后，将其作为模板生成具有一定功能和活性的蛋 白质，也就是重组蛋白。

一般而言，重组蛋白生产需要经过细胞培养、细胞转染、上清收集、 蛋白纯化、保存等工艺，其中细胞培养较为复杂，是生产的难点，细 胞转染是核心环节，在该环节中，需将用以表达特殊序列重组蛋白对 应的基因序列转染到细胞，以便进行后续的蛋白表达，而上清收集及 蛋白纯化则直接影响产品的纯度与质量。

重组蛋白品类及活性差异来源于宿主及表达系统的差异，真核哺乳动 物细胞表达蛋白在人用药物研发中优势最为明显，但生产难度和成本 也最高。常见的重组蛋白表达系统可分为原核细菌蛋白表达系统、真 核酵母蛋白表达系统、真核昆虫细胞蛋白表达系统、真核哺乳动物细 胞蛋白表达系统，宿主及表达系统的差异影响重组蛋白的活性、表达 率等，一般真核哺乳动物细胞表达生产的重组蛋白的蛋白修饰、蛋白 折叠、蛋白结构更加接近天然人源蛋白，在人用药物研发与生产中的 应用更加有优势，能提高人用药物研发的精度和成功率。

从种类上，按照标记状态区分，重组蛋白可分为标记蛋白与非标记重 组蛋白，标记重组蛋白主要是通过生物素、荧光素等标记工具对蛋白 进行标记，主要是为了简化研发人员实验操作，更为精准的识别、区 分和筛选相应的抗体、重组蛋白，应用范围较为集中，主要用于生物 成分检测，如血药浓度检测、免疫原性检测等。而非标记重组蛋白覆 盖了多种疾病的靶点及生物标志物，生产工艺相较于标记重组蛋白更 为简单，价格和成本也更低，被广泛运用于生物药、细胞免疫治疗、 诊断试剂的研发和生产质量控制环节。

国内重组蛋白市场规模快速扩张，国产品牌发展空间广阔。随着生物 药行业的高速发展以及药物研发支出的持续增长，作为生物医药研发 的核心工具，重组蛋白试剂需求旺盛。由华经产业研究院的数据可知， 重组蛋白生物试剂市场规模自 2015 年的 70 亿美元，增长至 2019 年的 97 亿美元，年复合增长率为 8.50%。而据 Frost &Sullivan 数据， 中国重组蛋白生物试剂市场规模由 2015 年的 4 亿元增长至 2019 年的9 亿元，年复合增长率为 22.47%，远高于增速水平，国内重组蛋 白市场规模扩张迅速。